処方開発のアウトソーシング市場は、2020年には約80億5500万米ドルとなり、2026年には126億5000万米ドルの収益が見込まれ、予測期間中のCAGRは7.2%となっています。
急速に進化するCOVID-19の脅威は、世界中の人々の生活、地域社会、企業、産業に影響を与えています。世界保健機関（WHO）は、2020年にCOVID-19に対する有効な治療法を見つけるための国際臨床試験「Solidarity」を開始しました。この試験では、4つの治療法を標準治療と比較して、COVID-19に対する有効性を評価することが含まれています。WHOは、SARS-CoV-2ウイルスの感染拡大を防ぐために、多数のワクチン候補を同時に開発するための国際的な提携を発表しました。この取り組みは「Solidarity Trial for Vaccines（ワクチンのための連帯試験）」と呼ばれています。The Coalition for Epidemic Preparedness Innovationsは、COVID-19ワクチンの開発に向けた9番目の世界的な共同研究を発表しました。2020年10月に発表された「Solidarity Trial」の中間結果によると、レムデシビル、ヒドロキシクロロキン、ロピナビル/リトナビル、インターフェロンをベースにした4つの治療試験のすべてにおいて、COVID-19患者の総死亡率、人工呼吸の必要性、入院日数への影響は最小限またはゼロと観察されました。また、2020年の国際製薬団体連合会のデータによると、すでにSARS-CoV-2ウイルスに感染している患者を対象に、診断テスト、ワクチン、治療法などの臨床試験が80件以上行われており、既存の医薬品の研究も行われています。したがって、COVID-19治療のための治療薬開発に関する臨床試験に加え、研究開発活動が活発化していることから、現在進行中のパンデミックの期間中、市場は大きな成長を遂げると予想されます。
また、主要な医薬品の特許切れが増加していることから、新薬開発の重要性が高まっていることや、多くの製薬企業やバイオテクノロジー企業が製剤開発サービスを外部に委託する傾向が強まっていることも、市場の成長を促す主な要因となっています。Cancer Research UKは、低分子創薬を促進するための取り組みを行っています。Cancer Research UKは、「低分子創薬プロジェクト賞」というプログラムを実施しており、ターゲットの同定・検証から前臨床試験の初期段階まで、創薬のあらゆる段階でマイルストーンに基づいたプロジェクトに資金を提供しています。このプログラムでは、約12〜36ヶ月間、年間10万ポンドの資金援助を行っています。また、市販薬メーカーがバイオアベイラビリティの向上を必要とする難水溶性化合物の開発に注力していることも市場を牽引しています。バイオ医薬品メーカーの多くは、医薬品開発の初期段階でアウトソーシングサービスと提携することで、リスクを克服するとともに、開発パイプラインを通過させるための時間と費用を節約しています。
また、世界的に慢性疾患の増加に伴い、新薬の開発需要が高まっていることから、CRO（Contract Research Organization：医薬品開発業務受託機関）に委託して製剤開発を行うサービスが増加しています。GLOBOCAN 2020によると、2020年に世界で新たに診断されたがん患者数は19,292,789人、がんによる死亡者数は9,958,133人となっています。また、国際糖尿病連盟Diabetes’ Altas Ninth Edition 2019によると、世界では約4億6,300万人の人口が糖尿病を患っており、この数は2045年には7億人に達すると予想されています。また、2019年の世界の糖尿病に関する医療費総額は7億6,000万米ドルと推定されています。
このように、前述の要因により、処方開発アウトソーシング市場は予測期間中に驚異的な成長を遂げることが予想されます。しかし、製剤開発アウトソーシングによる医薬品開発プロセスを実施するための資金が不足していることが、市場成長の妨げになると予想されます。
主な市場動向
オンコロジーサブセグメントが予測期間中に大きな成長を遂げると予想される
世界的にがんの罹患率が上昇していることから、オンコロジー分野における製剤開発アウトソーシングの応用は、健全な成長を遂げると予測されています。2018年に国際がん研究機関（IARC）が発表した推計によると、2040年までに世界のがんの負担は、新規がん患者数が2,750万人、死亡者数が1,630万人に拡大すると予想されています。2020年に欧州医学腫瘍学会（ESMO）に掲載された研究論文によると、2010年から2018年にかけて欧州各国で実施された臨床試験の数は33％増加し、そのうち初期段階の臨床試験では第I-II相試験が61％増加したのに対し、後期段階の臨床試験では第II-III相試験が7％増加しました。
抗がん剤では製剤開発が重要な役割を果たしており、安定性、溶解性、バイオアベイラビリティなどの製剤上の問題は、薬剤開発時に検討すべき重要な事項であるからです。そのため、ほとんどの製薬会社は、腫瘍用製剤の開発に注力し、腫瘍用医薬品開発のためのエンドツーエンドのソリューションを提供しています。例えば、Quotient Sciences社は、約34の疾患領域において、91種類の癌治療薬候補を対象に、約300件の癌治療薬開発プロジェクトを実施しており、主にプレフォーミュレーション評価とフォーミュレーション開発を行っています。このように、がんの罹患率が高いことや、バイオ医薬品企業ががん治療薬に注力していることが、予測期間中のこの分野の成長に寄与すると考えられます。
予測期間中、北米が重要な市場シェアを占める見込み
北米は、慢性疾患の患者数が増加していることに加え、米国を中心に主要企業が進出していることから、市場の大幅な成長が見込まれています。主要な医薬品のほとんどが特許満了の段階にあるため、主要プレイヤーは新薬の開発に取り組んでいます。このような背景から、製薬会社は製剤開発における一連の臨床試験や評価試験にかかる時間と投資を節約するために、CROに製剤開発サービスを委託しており、このことがこの地域の市場成長を促進する可能性があります。
さらに、COVID-19のパンデミックに伴い、いくつかの共同研究プログラムが、Biomedical Advanced Research and Development Authority（BARDA）、Coalition for Epidemic Preparedness Innovations（CEPI）、Europe’s Innovative Medicines Initiative（IMI）などの機関と手を組むことで、治療薬やワクチンの開発プロセスを迅速に進めることを目指しています。2020年5月には、米国商務省の国立標準技術研究所（NIST）が、出現したアウトブレイクに対応して、影響の大きいバイオ医薬品製造プロジェクトに約890万米ドルの資金を提供しました。また、COVID-19のパンデミックも市場の成長を促進すると予想されます。
製薬業界は医療システムの中で重要な役割を担っており、医薬品やワクチンを提供することで、企業や政府の予算から支出される医療費は、創薬プロセスの成長に大きな役割を果たしています。経済協力開発機構（OECD）が発表したデータによると、メキシコは医療費として約1,426億米ドルを投資しています。そのため、製薬会社は個別化医療などの新しい治療法の発見にシフトしています。このアプローチは、メキシコの創薬プロセスにプラスの影響を与え、市場を牽引すると予想されます。また、カナダのバイオ医薬品企業は強固な研究開発パイプラインを有しており、その中で5,584種類の新薬が様々な段階で評価され、697種類（12%）が2019年にFDAに承認された第3相臨床試験を実施しており、幅広い治療領域を代表しています。
また、2020年に「Molecules」に掲載された研究論文によると、2015年から2019年の間に、米国食品医薬品局（FDA）が認可した新薬は合計208種類（新規化学物質150種類、生物製剤58種類）に上ります。このように、医療費の増加や製品承認数の増加も、予測期間における同地域の市場成長の主要なドライバーとして機能する可能性があります。
また、米国では2020年から2022年の間に、ChantixとInlyta（Pfizer Inc.）、Dexilant（Takeda Pharmaceuticals USA Inc.）、Silenor（Currax Pharmaceuticals LLC）など、約56の医薬品が特許満了を迎えると予想されています。このように、特許切れが増えることで、新規治療薬の開発が促進され、北米地域の市場が活性化する可能性があります。
競合状況
製剤開発アウトソーシング市場は、比較的競争が激しい市場です。市場シェアでは、Charles River Laboratories、Aizant Drug Research Solutions Private Limited、Catalent Inc.、Laboratory Corporation of America Holdings、Syngene International Ltd.などの数社が最大のシェアを占めています。主要市場のプレーヤーは、グローバルな製品ポートフォリオを拡大し、世界市場での地位を確保するために、買収、共同研究、新製品の発売など、さまざまな戦略的提携を行っています。
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1 はじめに
1.1 調査の前提条件と市場の定義
1.2 調査の範囲
2 調査方法
3 エグゼクティブサマリー
4 市場力学
4.1 市場の概要
4.2 市場のドライバー
4.2.1 主要医薬品の特許切れが増加傾向にあること
4.2.2 製薬会社やバイオ製薬会社のアウトソーシング件数の増加
4.3 市場の阻害要因
4.3.1 製薬業界における構造変化
4.3.2 処方開発までの医薬品開発プロセスを行うための資金不足
4.4 ポーターのファイブフォース分析
4.4.1 新規参入者の脅威
4.4.2 バイヤー／消費者の交渉力
4.4.3 サプライヤーのバーゲニング・パワー
4.4.4 競合製品の脅威
4.4.5 競合他社との競争の激しさ
5 市場のセグメンテーション
5.1 サービス
5.1.1 プレフォーミュレーションサービス
5.1.1.1 探索および前臨床サービス
5.1.1.2 分析サービス
5.1.2 処方の最適化
5.1.2.1 フェーズI
5.1.2.2 フェーズII
5.1.2.3 フェーズIII
5.1.2.4 フェーズIV
5.2 剤形
5.2.1 注射剤
5.2.2 経口剤
5.2.3 外用剤
5.2.4 その他の剤形
5.3 アプリケーション
5.3.1 オンコロジー
5.3.2 遺伝性疾患
5.3.3 神経科領域
5.3.4 伝染病領域
5.3.5 呼吸器系
5.3.6 心臓血管
5.3.7 その他のアプリケーション
5.4 エンドユーザー
5.4.1 製薬会社およびバイオ製薬会社
5.4.2 政府機関および学術研究機関
5.5 地域別
5.5.1 北アメリカ
5.5.1.1 米国
5.5.1.2 カナダ
5.5.1.2 カナダ – 5.5.1.3 メキシコ
5.5.2 ヨーロッパ
5.5.2.1 ドイツ
5.5.2.2 イギリス
5.5.2.3 フランス
5.5.2.4 イタリア
5.5.2.3 フランス 5.5.2.4 イタリア 5.5.2.5 スペイン
5.5.2.6 その他のヨーロッパ諸国
5.5.3 アジア太平洋地域
5.5.3.1 中国
5.5.3.2 日本
5.5.3.3 インド
5.5.3.4 オーストラリア
5.5.3.5 韓国
5.5.3.6 その他のアジア太平洋地域
5.5.4 中東・アフリカ地域
5.5.4.1 GCC
5.5.4.2 南アフリカ共和国
5.5.4.3 その他の中東・アフリカ地域
5.5.5 南アメリカ
5.5.5.1 ブラジル
5.5.5.2 アルゼンチン
5.5.5.3 その他の南アメリカ諸国
6 競争状況
6.1 企業プロフィール
6.1.1 チャールズ・リバー・ラボラトリーズ
6.1.2 Aizant Drug Research Solutions Private Limited
6.1.3 キャタレント社（Catalent Inc.
6.1.4 ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングス
6.1.5 シンジーン・インターナショナル・リミテッド
6.1.6 アイリス・エルエルシー
6.1.7 インターテックグループPLC
6.1.8 ピラマル・ファーマ・ソリューションズ
6.1.9 キオティエント・サイエンス
6.1.10 Patheon (Thermo Fisher Scientific Inc.)
6.1.11 Emergent BioSolutions Inc.
6.1.12 ロンザグループAG
6.1.13 ドクター・レッジーズ・ラボラトリーズ・リミテッド
7 市場機会と将来のトレンド
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